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| 洁净室测试系列--洁净室规范 |
| 洁净室规范 |
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◆美国联邦标准209E（1992年） 单位：尘埃数量个/ft3 |
洁净度级别 |
粒 径 |
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1 |
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10 |
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100 |
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1000 |
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10000 |
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100000 |
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| 洁净室及洁净区空气洁净等级〔ISO14644-1] |
ISO分级序数（N) |
大于或等于表中粒径的最大浓度限值（颗/ m3空气） |
0.1 μ m |
0.2 μ m |
0.3 μ m |
0.5 μ m |
1 μ m |
5 μ m |
ISO Class1 |
10 |
2 |
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ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
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ISO Class3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
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ISO Class4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
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ISO Class5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
ISO Class6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
ISO Class7 |
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352000 |
83200 |
2930 |
ISO Class8 |
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3520000 |
832000 |
29300 |
ISO Class9 |
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35200000 |
8320000 |
293000 |
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| 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 |
洁净度级别 |
尘埃最允许数/平方米 |
微生物最大允许数 |
≥0.5 μ m |
≥5 μ m |
浮游菌个/立方米 |
沉降菌个/皿.30min |
100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
10000 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
100000 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
300000 |
10,500,000 |
61,800 |
NA |
15 |
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| 洁净室噪声标准 |
动态测试 |
洁净室 |
<70dB |
由于技术经济条件限制或对生产无影响时 |
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<75dB |
空态测试 |
乱流洁净室 |
<60dB |
层流洁净室 |
<65dB |
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| 噪声频谱限制值： |
洁净室分类 |
中心频率/HZ |
63 |
125 |
250 |
500 |
1000 |
倍频程声压级/dB |
空 态 |
乱流 |
79 |
70 |
63 |
58 |
55 |
层流 |
83 |
74 |
68 |
63 |
60 |
动 态 |
87 |
78 |
72 |
68 |
65 |
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| 洁净空气调节系统内风管内风速限值： |
类 型 |
风 速/m ·s‐1 |
总风管 |
6～10 |
无送风/回风口的支风管 |
6～8 |
有送风/回风口的支风管 |
3～6 |
风口 |
1.5～2.5 |
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